Fin juillet 2013, la Commission de Bruxelles a imposé à la France la remise sur le marché de ces médicaments en restreignant leurs prescriptions et en demandant d’instaurer une obligation plus accrue sur les contre-indications afin de limiter les risques. À sa retraite il devient consultant pour Servier via une société écran, rémunéré plus de 1,1 million d’euros pour la période 2001-2009 [43]. Enfin, l’action est prescrite au bout de 10 ans[22]. Le médicament Diane-35 développé par le laboratoire pharmaceutique Bayer et commercialisé en 1982, il avait été développé pour combattre l’acné modérée et sévère. Deux victimes atteintes d’une tumeur au vagin ou au col de l’utérus engagent en 1991 une action judiciaire en responsabilité civile contre le laboratoire pharmaceutique UCB Pharma qui a vendu en France le diéthylstilboestrol sous l’appellation Distilbène. Ainsi, le régime de responsabilité sans faute du fait des produits de santé défectueux ne concerne que les biens affectés à un usage privé, ce que la cour de cassation a affirmé par la suite[63]. In fine, le régime juridique italien prévoit que la victime peut, dans un délai de 10 ans sous peine de déchéance, exercer une action en justice dès lors qu’un produit a été commercialisé dans l’Union Européenne (art. À partir de . À partir de . Toutefois, à partir des années 1990, le Conseil d’État abandonne cette exigence. Elle est prévue aux articles 1245 et suivants du Code civil. Ce régime se veut favorable pour les victimes puisque auparavant, ces dernières ne pouvaient être indemnisées que dans le cas où une faute avait été commise par le producteur. Mais des cas de poussée de sclérose en plaques chez des sujets récemment vaccinés furent rapportés au début des années90. En effet elle ordonne, non pas aux victimes, mais aux deux laboratoires UCB Pharma et Novartis de prouver que leur produit n'est pas la cause direct du dommage. du manquement à l’obligation de suivi. Également, un dommage doit être constaté. Le tribunal correctionnel de Marseille a condamné en 2013 Jean-Claude Mas, le fondateur de la société PIP qui a vendu durant des années des implants mammaires frauduleux, à quatre ans de prison, à 75 000 euros d’amende et à une interdiction définitive d’exercer dans le secteur médical ou de gérer une entreprise. La loi prévoit que tous les … La sûreté du produit s’analyse en fonction d’un faisceau d’indice, comprenant les notices d’informations qui accompagnent le produit et la manière dont il a été commercialisé. La France a ainsi choisi de retenir une définition plus large de la notion de produit. En effet, la cour de cassation n’a jamais adopté une telle position et n’engage la responsabilité des professionnels de santé qu’en cas de faute lorsqu’ils ont recours aux produits de santé nécessaires à leur activité. Le régime de responsabilité du fait des produits de santé défectueux résulte de la Directive communautaire du 25 juillet 1985 qui avait pour but d’harmoniser le régime de responsabilité dans l’ensemble des pays membres de l’Union Européenne. Deux lois successives ont été nécessaires à la transposition correcte de la directive, à savoir la loi du 9 décembre 2004[9] de simplification du droit et la loi du 5 avril 2006[10]. Le rôle des experts est ici prépondérant dans la détermination de la chaine causale et les juges suivront bien souvent les résultats des études scientifiques afin de déterminer l’existence ou l’inexistence d’une causalité juridique. La responsabilité civile concerne toute personne, physique ou morale, et nul ne peut l’ignorer. Tous les préjudices sont recevables (corporel, esthétique, moral, économique…). Le tribunal compétent est celui qui se situe dans le ressort duquel se trouve le siège social ou le domicile du défendeur. Le fait générateur de la responsabilité du fait des produits défectueux est le défaut de sécurité du produit qui, plus précisément, « n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre » (C. Par la suite, ce jugement a été confirmé par la Cour d'Appel de Paris[86]. Par ailleurs, l’indemnisation des victimes se fait par le biais d’un fonds d’indemnisation. Cette vraisemblance prépondérante suppose que des motifs importants plaident pour l’exactitude d’une allégation, sans que d’autres possibilité ne revêtent une importance significative ou n’entre raisonnablement en considération. Se fondant sur la jurisprudence de la cour de Justice[44], les prestataires de soins sont exclus du champ d’application de la directive lorsqu’ils ont la qualité d’utilisateurs des produits de santé. Toutefois, tous les produits ne peuvent pas bénéficier d’une telle exonération. L’essentiel. Pour les produits mis en circulation avant le 21 mai 1998, il faut distinguer deux cas : 1. Aussi, il apparait évidemment nécessaire, pour le producteur, d'apporter la preuve d'un lien de causalité entre la défectuosité de son produit et sa conformité à une normes impératives. Pèse sur les fabricants une obligation d’actualisation des risques. Cette position a été confirmée par la Cour de Cassation le 20 mars 2013 concernant la fourniture par des chirurgiens-dentistes de prestations de conception et délivrance d’appareillage[46]. De nombreux procès ont alors été intentés à l'encontre des Laboratoires Servier à la fois devant le juge civil et le juge pénal. Il a été retiré de la vente en France en juillet 1997 après la découverte d’effets secondaires graves comme des complications pulmonaires gravissimes. De plus, la Cour de justice de l’Union Européenne s’est prononcée à plusieurs reprises afin de préciser les dispositions de la directive et harmoniser l’interprétation qui en est faite par les différentes juridictions nationales. Le cas d'un produit défectueux pose la question de savoir qui est responsable de ce produit. Mais aucune étude ne montre de sur-risque significatif de développement d’une sclérose en plaques imputable au vaccin contre l’hépatite B. Néanmoins, des patients atteints de sclérose en plaques ont porté plainte. En 1950, il a été mis sur le marché en France sous le nom de Distilbène. La jurisprudence, concernant la transmission du VIH par du sang contaminé a donc pu considérer que l’action en responsabilité du fait des produits de santé défectueux menée par des victimes par ricochet est recevable[58]. Toutefois, il n’existe pas véritablement de définition des produits de santé. Avant cette date, l’action doit se fonder sur le terrain de la négligence ou des relations contractuelles. Il est finalement retiré du marché, le 30 novembre 2009, après que de nombreux pays européen aient fait de même, souvent plusieurs années auparavant. Une information judiciaire contre X a été ouverte pour homicide involontaire par violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de sécurité et de prudence. En effet, la directive précise que dès lors que l’identité du producteur est connu, le fournisseur ne peut être déclaré responsable sans faute des dommages causés par un produit de santé défectueux. Le distributeur du produit de santé peut être tenu responsable à la place du fabricant s’il n’informe pas le requérant de l’identité du fabricant ou de l’entité qui lui a fourni le produit. Qu’entend-on par responsabilité du fait des produits défectueux ? Responsabilité du fait des produits défectueux La responsabilité du fait des produits défectueux est la situation dans laquelle un producteur engage sa responsabilité délictuelle du fait d’un défaut de sécurité de l’un de ses produits ou services entraînant un dommage à une personne quelle qu’elle soit. Le producteur de ce médicament, M. Feuillet, a été condamné par un jugement du tribunal civil de la Seine, en date du 19 décembre 1957. Nous sommes des avocats spécialisés et expérimentés qui vous accompagnent dans toutes vos démarches pour obtenir la reconnaissance de vos droits. Depuis la Révolution industrielle et le développement des techniques de production de masse, un nombre incalculable de produits a vu le jour ; le droit a donc peu à peu dû intégrer en son sein le traitement des produits dangereux parmi lesquels les produits défectueux. Produits de santé Le contentieux des produits pharmaceutiques défectueux est un domaine d’expérience de notre cabinet. Il s’agissait d’une des options laissées à la libre appréciation des États membres. 1. Toutefois, il existe des législations fédérales particulières. Ainsi en est-il des produits issus du corps humain. Ils auraient manqué à leur devoir d'information, ainsi que la société allemande Tüv, qui certifiait la qualité des prothèses. NOIR. De la même manière qu’en France, trois conditions cumulatives sont nécessaires pour engager la responsabilité sans faute du producteur du produit. Il est question de santé, de politique, car la santé est devenue éminemment politique. Quel est le délai de prescription de l’action en responsabilité du fait des produits défectueux ? - En cas de perte ou de vol de vos papiers (carte d’identité, passeport, titre de séjour,…) nous participons aux frais de reconstitution des documents à hauteur de … En juin 2005, huit femmes atteintes de cancers et de malformations de l'appareil génital se sont vues accordées par le tribunal de Nanterre des réparations financières à titre de dommages et intérêts mais surtout dans un arrêt rendu le 24 septembre 2009, la Cour de cassation renverse la charge de la preuve au profit de la victime. L'ANSM a décidé de suspendre la vente de diane 35 et ses génériques en mai 2013 pendant trois mois à la suite de la détection de 125 as de thromboses veineuses et quatre morts, justifiant sa décision en indiquant que l’agence avait réévalué le bénéfice/risque de Diane 35 dans sa seule indication autorisée : le traitement de l’acné chez la femme et que la conclusion de ce rapport était négatif. En 1997, une association de victimes de vaccin contre l’hépatite B se crée. Produits de santé défectueux Cabinet d'avocat à Grenoble L'utilisation de produits de santé défectueux (Médiator, Distibene, etc.) Toutefois, prouver la défectuosité du produit peut s’avérer délicat. La directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985[3], relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, établit un nouveau régime de responsabilité, autonome, par rapport aux régimes de responsabilité pour faute ou sans faute et aux régimes de responsabilité contractuelle ou extra-contractuelle. Dans les années 1980, 1698 enfants exposés au risque de nanisme traités par injections d’hormones de croissance élaborées à partir de prélèvements d’hypophyse réalisés sur des cadavres humains. La directive européenne de 1985 entendait la notion de produit comme les seuls biens mobiliers faisant l’objet d’une production industrielle en excluant les produits agricoles et les produits de la chasse, tout en laissant la possibilité aux États membres de déroger à cette définition restrictive (Article 2 et 15 de la directive). Elle est juridiquement consacrée par la loi du 1er juillet 1998[29] qui crée l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et apparaît sous l’article L5311-1 du Code de la santé publique[30] qui procède à une énumération des produits de santé. Si vous demandez une réparation sous garantie pour votre produit, un premier examen du produit et des documents associés est effectué pour vérifier que la garantie est applicable. En effet, « le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime »[37]. Responsabilité du fait des produits défectueux – Produit – Défectuosité – Définition – Produit n’offrant pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre – Caractérisation – Applications diverses 1 re Civ., 9 juillet 2009, Bull. Ainsi en est-il du Fédéral Injury Act (1986) pour les dispositifs médicaux implantés et du National Childhood Vaccine Injury Act de 1986[24] relatif aux dommages relatifs survenus dans le cadre des vaccinations obligatoires. Sous la direction de Maître Amélie ROBINE, Avocat au Barreau de Paris et Docteur en Droit. En France, l’association France-Hypophyse était chargée de la collecte de l’hormone. Rédacteur : Mashako ONYA-WOKO, Juriste. En effet, les causes d'exonération de droit commun restent invocables pour la victime. Seul le producteur peut voir sa responsabilité engagée en l’absence de faute[20]. L’application de ces règles en droit français a depuis lors donné lieu à de nombreuses décisions jurisprudentielles concernant la preuve du défaut du produit, le régime de prescription ou encore la notion de risque de développement. Amazon.fr: Petits prix et livraison gratuite dès 25 euros d'achat sur les produits BLACK+DECKER. La responsabilité du fait des produits défectueux est l’obligation faite au fabricant d’un produit de santé de réparer les dommages qu’il a causés à autrui en raison de la défectuosité de son produit. La Cour de cassation considère que la responsabilité sans faute des établissements de santé est complémentaire à celle du producteur d’un produit défectueux, dès lors qu’il est fait défaut de l’identification du fournisseur ou du producteur de ce produit. Cela la placerait au même niveau que les pilules de 3e et 4e génération, très critiquées après une série d'accidents graves. On constate alors un taux de rupture deux fois plus important sur les implants Poly Implant Prothèse (PIP) que sur ceux des autres marques. Le produit sera considéré comme défectueux si le défaut est antérieur à sa mise en circulation. d’un défaut de conception (en présence d’une faute du fabricant renversant le rapport entre les bénéfices et les risques). La juridiction administrative a élaboré un régime très protecteur des victimes dans le cadre du service public hospitalier. Pour obtenir réparation, la victime d’un dommage résultant d’un produit défectueux n’aura pas à démontrer l’existence d’une faute commise mais uniquement la défectuosité du produit de santé, le dommage qu’il lui a causé ainsi que le lien de causalité entre le défaut et le dommage. d’un défaut d’information (requiert une faute de commission du fabricant par la délivrance de fausses informations ou une faute d’omission en ne déclarant pas les bonnes informations). Effectivement, l’engagement de la responsabilité sera possible dès lors que la causalité juridique est établie alors même que celle-ci peut reposer sur une incertitude scientifique. Cette information doit être la plus complète possible. Le tribunal fédéral a récemment insisté sur « l’état de nécessité en matière de preuve » qui admet un allègement de la preuve. Si plus de 5 millions de Français ont utilisé ce produit et 40 d’entre eux sont décédés. Numéro de téléphone Adresse E-mail. La durée d’incubation de la maladie étant longue, les autres patients traités courent aussi le risque de développer un jour cette maladie. Elle peut fonder son action : soit sur le droit commun de la responsabilité civile (responsabilité délictuelle ou contractuelle) Seul le dommage corporel est indemnisable (limite qualitative) et le dommage causé aux choses est indemnisable uniquement si la valeur du bien est supérieure à la somme de 387 euros (limite quantitative). Pour le droit italien, comme en France, le producteur est la première personne responsable et se définit comme la personne « se présentant comme telle, qui a apposé son propre nom, la marche ou un signe distinctif sur le produit ou sur la confection » (article 15 du code de la consommation italien). Il est à noter que la cour a reconnu en 2008[71], concernant des sondes cardiaques auriculaires, que leur défectuosité potentielle avait créé un sentiment d’angoisse, même si le risque de rupture du fil de rétention qui aurait entraîné des blessures ou le décès ne s’est pas réalisé. Produits de santé défectueux (10) Notre cabinet d’avocats se consacre, depuis plus de 25 ans, exclusivement à la défense des victimes de dommages corporels. Médecins généralistes et spécialistes proposent une offre de soins à destination des voyageurs (vaccination et médecine des voyages) et des patients souffrants de maladies infectieuses, tropicales et allergiques (diagnostic et traitement). « Que Choisir » publie régulièrement une liste de produits rappelés par les marques et distributeurs. Enfin, s’agissant de la force majeure, la directive de 1985 et la loi française de transposition de 1998 n'interdisent pas formellement l'invocation de cette cause d'exonération de droit commun par le producteur. 19,90 € -40 %. L’action en responsabilité du fait des produits défectueux est fondée, dès lors que le demandeur prouve : – le défaut, – le dommage « à une personne ou à un bien autre que le produit défectueux lui-même » (article 1386-2 du Code civil), Sur la base des informations qu'elle reçoit de ces différentes sources, la DGCCRF prend les mesures d'urgence pour protéger la sécurité et la santé des consommateurs (saisies, consignations, retraits (1) et rappels (2) de produits dangereux, arrêtés de suspension de commercialisation, décrets d'interdiction). Une fois le produit reçu par un Centre de Services Canon, il est enregistré dans notre système de réparation et un message de confirmation vous est envoyé pour confirmer réception du produit. Cette preuve est souvent difficile à apporter comme en témoigne la multitude d’affaires relatives à la responsabilité du fait des produits de santé défectueux. Également, la victime ne peut plus agir contre le producteur au-delà de 10 ans à compter de la date de mise en circulation du produit. Mais selon une étude danoise, Diane 35 multiplierait par 6,68 la probabilité d'accidents thromboemboliques, parfois mortels. Les attentes objectives de l’utilisateur moyen sont un élément permettant de déterminer le caractère défectueux ou non du produit. Également, la première chambre civile de la Cour de cassation a pu juger, dans un arrêt en date du 15 mai 2007[83], que dans la mesure où l’exonération pour risque de développement est une option laissée aux États membres, celle-ci ne peut être invoquée pour des produits mis en circulation avant l'entrée en vigueur de la loi de transposition du 19 mai 1998. 3 du Code Civil. Le produit défectueux est celui qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances ». Le défaut du produit de santé peut être un défaut de fabrication, un défaut d’évaluation des risques (le médicament s’avère dangereux pour la santé), un défaut d’information (le produit doit informer les patients des effets indésirables dans la notice, et les professionnels par le … Afin d’éviter toute confusion entre la défectuosité d’un produit de santé et l’obsolescence de celui-ci, l’article 1386-16 du code civil prévoit qu’en l’absence de faute du producteur, la responsabilité de ce dernier « est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit ayant causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n’ait engagé une action en justice »[75]. se ... Les graines de sésame contenues dans ce produit présentent un taux de résidus d'oxyde d'éthylène supérieur à la limite autorisée. C’est ainsi qu’il est nécessaire d’opérer une distinction entre la causalité scientifique et la causalité juridique. Notre expertise: le Cabinet Beaubourg Avocats a développé une expertise en matière de responsabilité pharmaceutique et défend les laboratoires pharmaceutiques dont la responsabilité du fait du produit défectueux est recherchée par des patients. Une faute peut également être commise par l’ANSM lors de la délivrance de l’AMM. Les prestataires de soins, établissements ou professionnels de santé, qui utilisent du matériel défectueux dans leur activité, ne relèvent pas du champ de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. Le régime français mis en place par la directive européenne du 25 juillet 1985, Le régime de responsabilité du fait des produits de santé défectueux, Conditions de mise en œuvre de la responsabilité, Utilisation par les professionnels et établissements de santé privés de produits défectueux, Utilisation par les établissements publics de santé, Responsabilité de l’État du fait des produits défectueux, Responsabilité de l’État du fait de l’ANSM, Les causes exonératoires de responsabilité du producteur, Affaires judiciaires relatives à des produits de santé défectueux, « le producteur de la partie composante n'est pas non plus responsable s'il établit que le défaut est imputable à la conception du produit dans lequel cette partie a été incorporée ou aux instructions données par le producteur de ce produit », « relevaient (...) du monopole pharmaceutique », « à titre préventif et sans caractère d'urgence », « Comme d'autres traitements œstroprogestatifs, ce médicament expose à un risque accru d'accident thromboembolique (phlébite, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral). Il s’agit d’un régime de responsabilité adopté dans le but de transposer une directive communautaire du 25 juillet 1985, qui s’applique même lorsque la victime n’est pas liée, par un contrat, au fabricant. Or, le laboratoire Uria n’en était pas un. La notion de produit de santé est une notion large et récente. La Cour de Justice de l’Union européenne indique que la juridiction compétente est celle du lieu où le dommage a eu lieu. Au cours de l’arrêt Aventis Pasteur en date du 2 décembre 2009[76], la grande chambre de la CJCE est venue préciser qu’aucune législation nationale ne pourra prévoir de dispositions plus protectrices des droits s’agissant du délai d’extinction de la responsabilité du producteur. Tout savoir sur l’obligation pour les professionnels de santé de déclarer leurs patients atteints du Covid-19, Tout savoir sur la réglementation des ventes de gels hydro alcooliques en France, Tout savoir sur la réglementation des ventes de masques de protection respiratoire en France. Les conditions déplorables de prélèvement de l’hypophyse ont entrainé chez ces enfants le développement de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Il y a 20 ans, la France transposait – avec retard – la directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux. Aux États-Unis, bien que l’impact du scandale ait été minime, ce dernier a permis au législateur de modifier la politique de santé à travers le Kefauver-Harris Amendment to the Federal Food, Drug and Cosmetic Act en 1962 : les autorités sanitaires en plus de devoir statuer sur la sécurité, ont également l’obligation de statuer sur l’efficacité des médicaments commercialisés. 117 point 1 du code de la consommation). Quelles différences entre les produits neufs et d’occasion ? Portée par la volonté d’apporter une indemnisation aux personnes victimes de la défectuosité des produits, cette directive a permis de dégager un fondement commun à tous les États membres de l’Union Européenne facilitant l’action des victimes contre les personnes responsables et a fortiori, leur indemnisation. La CJCE, faisant suite à une question préjudicielle, estime en 2008 que la réparation des dommages causés aux biens non destinés à un usage privé ne relèvent pas du champ d’application de la directive. Les laboratoires Servier engagèrent alors un pourvoi en cassation au motif que le lien de causalité direct et certain entre la pathologie alléguée par la plaignante et la prise du produit n’avait pas été établie. Les nouvelles dispositions instaurées par l’article 29 de la loi du 9 décembre 2004[11] sont quant à elles, applicables aux produits mis en circulation après le 21 mai 1998, sauf s’ils sont impliqués dans un litige ayant donné lieu à une décision de justice définitive avant le 11 décembre 2004. ➜Ce que dit la loi :La g… Le requérant pourra obtenir des dommages et intérêts, et des dommages punitifs pourront être alloués en responsabilité délictuelle. Le fabricant peut être exonéré s’il prouve qu’il a été diligent dans le développement et commercialisation du produit. Politique de retour Amazon.fr: Si vous n’êtes pas satisfait d'un produit que vous avez commandé auprès d'Amazon.fr ou si celui-ci est défectueux ou endommagé, vous pouvez nous le retourner sous 30 jours suivant la date de livraison, et nous vous rembourserons ou remplacerons l'intégralité de l'article.

Icn Nancy Finance, Thalasso Quiberon Téléphone, élevage Berger Blanc Suisse Ile-de-france, Luxury Hôtel School Paris, Paroi Piscine Rugueuse, Nerfs Rachidiens Pdf, Logement Social Vineuil, Amour, Gloire Et Beauté Résumé Usa, Grange à Vendre île-de-france, Crazy Kung-fu Film Complet En Francais,